C’è una strana contraddizione al centro della politica sanitaria americana in questo momento. Per anni i peptidi sono esistiti in una zona grigia legale. Non potevi comprarli legalmente. Quindi la gente li ha acquistati illegalmente dai mercati grigi stranieri, sperando in una fiala di scienza che cambia la vita e ottenendo invece MDMA o soluzione salina sterile. È stata una scommessa.
Ora la porta potrebbe aprirsi.
Il comitato consultivo della FDA ha appena raccomandato che le farmacie produttrici di composti possano produrre sei peptidi specifici: BPC-157, Semax, Epitalon, KPV, MOTS-c e TB-500. Sembra una vittoria per i biohacker, per gli appassionati di anti-età e per chi vuole solo guarire più velocemente dal suo infortunio durante il golf. Probabilmente sarai in grado di entrare in una spa medica o in un servizio come il suo e ottenere una prescrizione.
Ma ecco la scomoda verità: ottenere l’accesso non significa che funzioni. Ciò non significa che sia sicuro. Ciò non significa che il farmaco che acquisti conterrà ciò che dice sull’etichetta.
Questa non è una vittoria per la scienza. È una vittoria dell’offerta sulla sicurezza.
Come funzionano effettivamente le regole di capitalizzazione della FDA
Cerchiamo di chiarire cosa significa questo voto. Questo non è il percorso standard di approvazione dei farmaci. Conosci quello: prove di Fase 1, Fase 2, Fase 3. Milioni spesi per studi in doppio cieco. Controlli di sicurezza rigorosi. Anni di controlli.
Questo processo riguarda i farmaci destinati alla distribuzione di massa.
Il compounding esiste per uno scopo diverso. È rivolto ai pazienti che necessitano di formulazioni personalizzate di farmaci già approvati perché sono allergici a un ingrediente riempitivo o non possono ingoiare una pillola standard. È pensato per una piccola frazione di pazienti. Non un boom del mercato di massa.
“Questo non è tipicamente il modo in cui i farmaci arrivano sul mercato”, afferma la dottoressa Reshma Ramachandran, assistente professore alla Yale School of Medical. “È pensato per un gruppo molto specifico di pazienti, non per la distribuzione di massa.”
Eppure il comitato ha votato per inserire questi composti sperimentali nell’elenco dei farmaci sfusi 503A. E lo hanno fatto nonostante le obiezioni del loro stesso staff.
Prima dell’incontro, gli scienziati della FDA hanno esaminato i dati. La loro conclusione? Non c’erano prove sufficienti. Il profilo di sicurezza era sconosciuto. La raccomandazione degli esperti dell’agenzia era di dire no. Il comitato consultivo ha votato no.
“La cosa più anomala qui è che il comitato consultivo ribalta gli scienziati della FDA in modo massiccio”, osserva Howard Sklamberg, un avvocato regolatore ed ex vice commissario della FDA.
Chi ha fatto la chiamata? Il comitato è stato recentemente sottoposto a un’epurazione e alla sostituzione dei membri. Otto nuovi incaricati provenivano dall’ufficio sanitario e dei servizi umani di Robert F. Kennedy Jr., un noto sostenitore di questi composti. Sei di questi otto hanno legami con l’industria dei peptidi. In genere, i membri dei comitati comunicano i conflitti di interessi prima di votare. Questo non è successo qui. Il voto si è allineato perfettamente con questi legami non divulgati.
Sembra truccato perché sembra una manovra politica. E nel settore sanitario, le manovre politiche spesso ignorano i dati clinici.
Perché i dati clinici contano più delle pubblicità
Vedi peptidi ovunque online. Gli influencer giurano su Semax per la concentrazione. I biohacker affermano che BPC-157 riparerà l’intestino e i tendini durante la notte. RFK Jr. li sostiene. L’hype è reale. I dati non lo sono.
Il dottor Alexander E. Weber, che dirige la medicina dello sport al Keck Hospital della USC, lo vede ogni giorno. I pazienti vengono da lui con ferite. Vogliono l’iniezione di peptidi. Vuole aiutarli a guarire.
Quindi la sua squadra ha fatto una revisione. Hanno esaminato BPC-157 e TB500 per lesioni ortopediche.
La conclusione?
“Ci siamo subito resi conto che i dati clinici sono letteralmente pari a zero”, ha affermato il dott. Weber. Nessuno studio rigoroso. Nessun trial controllato. Solo studi sugli animali e resoconti aneddotici dai forum Internet.
Senza sperimentazioni umane, non si ha alcuna conferma della sicurezza. Non hai alcuna conferma dell’efficacia. Non hai idea se la dose nella fiala sia corretta.
“Se la FDA fornisce questo percorso, dà un falso senso di legittimità a questi peptidi nonostante non vi siano prove a riguardo.” — Dott.ssa Reshma Ramachandran
Quando un paziente assume uno di questi farmaci composti, non viene curato. Stanno diventando una cavia. Gli esperti concordano.
“I pazienti diventano effettivamente cavie”, afferma il dottor Ramachandran.
Quali sono i rischi effettivi per la sicurezza?
I peptidi sono corte catene di aminoacidi. Sono biologicamente attivi. Segnalano alle tue cellule di fare cose.
Questo è spaventoso.
La segnalazione cellulare è delicata. Manipolalo in modo sbagliato e non ti verrà solo mal di testa. Ottieni una disfunzione sistemica.
Una delle paure più grandi è il cancro. I peptidi regolano la replicazione cellulare. Regolano la morte cellulare. Questi sono gli esatti meccanismi che, una volta interrotti, portano ai tumori.
“I peptidi fanno così tante cose, tra cui la regolazione della replicazione e della morte cellulare, che hanno un impatto diretto sul rischio di cancro”, spiega la dott.ssa Jennifer Manne-Goehler del Mass General Brigham. Senza studi sull’uomo a lungo termine, semplicemente non sappiamo se questi composti potrebbero scatenare tumori maligni. È una delle principali preoccupazioni degli oncologi.
Poi c’è la composizione stessa.
I farmaci approvati dalla FDA sono prodotti secondo le attuali buone pratiche di produzione (CGMP). I produttori vengono controllati costantemente. Le loro attrezzature, il loro personale, i loro protocolli vengono controllati. Se fanno confusione, vengono chiusi. Sono tenuti a uno standard rigoroso.
Le farmacie composte non lo sono.
Operano in una bolla normativa diversa. Quando alla FDA manca una formula standard – o “litografia” – per un peptide, è la farmacia a decidere come produrlo.
“In genere con la composizione sfusa, si ha una composizione definita”, afferma la dottoressa Eileen J. Kennedy della scuola di farmacia dell’UNC. Senza quella composizione definita, la struttura del farmaco può essere sbagliata. Solo un elemento fuori posto. Una leggera variazione di purezza. E gli effetti cambiano. Appaiono le tossicità.
Ti stai affidando a un farmacista locale per replicare una biologia complessa senza un progetto. Questa è una scommessa ad alta posta.
Quando saranno legali i peptidi?
Non accadrà domani. La FDA deve rivedere i commenti del pubblico. Devono proporre una regola. La Casa Bianca deve dare il via.
Realisticamente, se seguiranno l’esempio del comitato, l’accesso potrebbe avvenire nel 2027 o successivamente.
Questo ritardo è l’unica cosa che si frappone tra te e una potenziale causa legale da parte di un’azienda farmaceutica che ora vede un’apertura. I produttori di farmaci lo odiano. Hanno speso miliardi in processi. Questo percorso consente loro di aggirare tale costo. Se la FDA lo approverà, altre aziende farmaceutiche spingeranno per la stessa scorciatoia per i propri farmaci sperimentali.
È una lattina di vermi.
E se quel verme fuoriesce, chi lo pulisce? La capacità della FDA di supervisionare il compounding è limitata. Fa molto affidamento sui consigli di amministrazione statali, che sono sottofinanziati e a corto di personale.
“Se proliferano, ma la capacità della FDA di supervisionarli non lo fa, le persone si faranno male”, avverte Sklamberg.
Dovresti prenderli?
Probabilmente no.
Anche se la regola cambia. Anche se potrai ottenere una ricetta l’anno prossimo. Gli esperti coinvolti in questo processo non prescrivono questi farmaci.
Il Dr. Manne-Goehler lo dice semplicemente.
“La cosa numero uno che impariamo alla scuola di medicina è la prima: non fare del male. Perché dovrei dare a qualcuno qualcosa che non posso dargli in sicurezza? Non lo farei mai.”
È una risposta schietta. Ma è l’unico onesto.
Vuoi accedere? Grande. Le barriere si stanno abbassando. Il mercato grigio si sta trasformando in un mercato regolamentato, anche se scarsamente regolamentato. Puoi farti le iniezioni di peptidi. Puoi avere il tuo BPC-157.
Non dare per scontato che, poiché il tuo medico ha scritto la prescrizione, la scienza abbia raggiunto il livello.
La scienza no. Non ancora.
E finché non lo fa, stai ancora giocando d’azzardo.
