Právě teď je v srdci americké politiky zdravotní péče zvláštní rozpor. Po mnoho let byly peptidy v legální šedé zóně. Nedalo se legálně koupit. Lidé je tedy kupovali nelegálně na šedých trzích v zámoří v naději, že získají láhev revoluční vědy, ale místo toho dostali MDMA nebo sterilní fyziologický roztok. Bylo to čisté vzrušení.
Dveře se nyní mohou otevřít.
Poradní výbor FDA právě doporučil, aby lékárnám bylo povoleno míchat šest specifických peptidů: BPC-157, Semax, Epitalon, KPV, MOTS-c a TB-500. Na povrchu je to výhra pro biohackery, nadšence proti stárnutí a chlapa, který si chce rychleji vyléčit zranění na golfovém hřišti. Pravděpodobně budete moci vejít do léčebných lázní nebo využít službu, jako je ta její, a nechat si vyplnit recept.
Ale tady je nepohodlná pravda: získání přístupu neznamená, že to bude fungovat. Neznamená to, že je to bezpečné. Neznamená to, že droga, kterou si koupíte, bude obsahovat to, co je uvedeno na etiketě.
To není vítězství vědy. To je vítězství dostupnosti nad bezpečností.
Jak vlastně fungují pravidla FDA pro skládání
Ujasněme si, co tento hlas znamená. Toto není standardní cesta pro schvalování léků. Znáte cestu: Fáze 1, 2 a 3 pokusy. Miliony dolarů vynaložené na dvojitě zaslepené studie. Přísné bezpečnostní kontroly. Roky plné pozornosti.
Tento proces je určen pro léky určené k hromadné distribuci.
Skládání existuje pro jiné účely. Toto je pro pacienty, kteří potřebují přizpůsobené formulace již schválených léků, protože jsou alergičtí na pomocnou látku nebo nemohou spolknout standardní pilulku. Toto je určeno pro velmi úzkou skupinu pacientů a ne pro masový trh.
“Toto není typicky cesta, kterou se drogy uvádějí na trh,” říká Dr. Rema Ramachandran, odborný asistent na Yale School of Medicine. “Toto je určeno pro velmi specifickou skupinu pacientů a ne pro masovou distribuci.”
Výbor však odhlasoval přidání těchto experimentálních sloučenin na seznam surovin 503A. A to navzdory námitkám vlastních zaměstnanců.
Před setkáním vědci FDA analyzovali data. Jejich závěr? Nebyl dostatek důkazů. Bezpečnostní profil zůstal neznámý. Doporučení vlastních expertů agentury bylo říci ne. Poradní výbor hlasoval proti.
„Co je na tom šílené, je to, že poradní výbor masivně potlačuje příspěvky vědců FDA,“ říká Howard Scalamberg, právník v oblasti regulace a bývalý zástupce komisaře FDA.
Kdo rozhodl? Výbor nedávno prošel čistkou a výměnou členů. Osm z nově jmenovaných pocházelo z kanceláře ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb Roberta F. Kennedyho Jr., prominentního zastánce těchto spojení. Šest z těchto osmi má vazby na peptidový průmysl. Členové výboru obvykle před hlasováním odhalují střet zájmů. Tohle se tady nestalo. Hlasování se dokonale shodovalo s těmito nezveřejněnými souvislostmi.
Vypadá to jako spiknutí, protože to vypadá jako politický manévr. A ve zdravotnictví politické manévrování často obchází klinická data.
Proč jsou klinická data důležitější než humbuk
Peptidy vidíte na celém internetu. Influenceři přísahají na efektivitu Semaxu při zaměření. Biohackeři tvrdí, že BPC-157 opraví vaše střeva a šlachy přes noc. Robert Kennedy Jr. je podporuje. Ten humbuk je skutečný. Nejsou k dispozici žádné údaje.
Dr. Alexander E. Weber, vedoucí sportovního lékařství v nemocnici USC Keck, to vidí každý den. Pacienti k němu přicházejí se zraněními. Chtějí injekci peptidu. Chce jim pomoci se uzdravit.
Jeho tým tedy provedl kontrolu. Zkoumali data o BPC-157 a TB500 u ortopedického traumatu.
Závěr?
“Rychle jsme si uvědomili, že doslova neexistují žádná klinická data,” řekl Dr. Weber. Neexistují žádné rigorózní studie. Žádné kontrolované pokusy. Pouze studie na zvířatech a neoficiální zprávy z online fór.
Bez testování člověkem nemáte žádný důkaz o bezpečnosti. Žádný důkaz účinnosti. Ani nevíte, jestli je dávka v lahvičce správná.
“Pokud FDA povolí tuto cestu, vytvoří to pro tyto peptidy falešný pocit legitimity, navzdory nedostatku důkazů, které je obklopují.” — Dr. Rema Ramachandran
Když pacient užívá jeden z těchto složených léků, není léčen. Stává se z něj pokusný králík. Odborníci souhlasí.
“Pacienti se v podstatě stávají pokusnými králíky,” říká Dr. Ramachandran.
Jaká jsou skutečná zdravotní rizika?
Peptidy jsou krátké řetězce aminokyselin. Jsou biologicky aktivní. Dávají vašim buňkám signál, aby dělaly určité věci.
Je to děsivé.
Buněčná signalizace je delikátní proces. Špatně ovládání a skončíte s více než jen bolestí hlavy. Dostanete systémovou dysfunkci.
Jedním z hlavních obav je rakovina. Peptidy regulují buněčnou replikaci. Regulují buněčnou smrt. Právě tyto mechanismy při jejich rozpadu vedou ke vzniku nádorů.
„Peptidy dělají tolik věcí, včetně regulace buněčné replikace a smrti, které přímo ovlivňují riziko rakoviny,“ vysvětluje Dr. Jennifer Manneh-Goehler z Mass General Brigham. Bez dlouhodobých studií na lidech jednoduše nevíme, zda tyto sloučeniny mohou vyvolat rakovinu. To je pro onkology velký problém.
Poté přichází na řadu samotná výroba (skládání).
Léky schválené FDA jsou vyráběny podle správné výrobní praxe (CGMP). Výrobci jsou neustále kontrolováni. Jejich vybavení, personál a protokoly jsou auditovány. Pokud udělají chybu, jsou zavřeni. Jsou dodržovány přísné normy.
Složené lékárny nepodléhají tak přísným pravidlům.
Fungují v jiné regulační bublině. Když FDA nemá standardní vzorec (nebo “litografii”) pro peptid, je na lékárně, aby rozhodla, jak jej připravit.
„Při míchání ze surovin máte obvykle dobře definované složení,“ říká Dr. Eileen J. Kennedyová z University of North Carolina School of Pharmacy. Bez jasně definovaného složení může dojít k narušení struktury léčiva. Pouze jeden prvek může být mimo místo. Mírná změna čistoty a změny efektů. Objeví se toxicita.
Důvěřujete svému místnímu lékárníkovi, že znovu vytvoří složitou biologii bez plánů. Jedná se o sázku s velmi vysokým rizikem.
Kdy budou peptidy legální?
To se zítra nestane. FDA musí zvážit komentáře veřejnosti. Potřebují navrhnout pravidlo. Bílý dům musí podepsat.
Realisticky vzato, pokud se budou řídit doporučením výboru, přístup by mohl být k dispozici v roce 2027 nebo později.
Toto zpoždění je to jediné, co stojí mezi vámi a případnou žalobou farmaceutické společnosti, která nyní vidí mezeru. Výrobci drog to nenávidí. Za testování utratili miliardy dolarů. Tato cesta jim umožňuje tyto náklady obejít. Pokud to FDA schválí, další farmaceutické společnosti budou hledat stejnou rychlou cestu pro své vlastní experimentální léky.
Tím se otevře Pandořina skříňka.
A pokud se tato krabice otevře, kdo ji vyčistí? Schopnost FDA kontrolovat složení je omezená. Hodně se opírá o státní rady, které jsou podfinancované a personálně poddimenzované.
“Pokud se rozšíří a schopnost FDA je kontrolovat, nezvýší se, lidé budou zraněni,” varuje Scalamberg.
Vyplatí se je brát?
Pravděpodobně ne.
I když se změní pravidlo. I když příští rok dostanete recept. Odborníci zapojení do tohoto procesu tyto léky nepředepisují.
Dr. Manneh-Göhler to říká jednoduše.
“První věc, kterou nás učí na lékařské fakultě, je: za prvé neubližovat. Proč bych někomu dával něco, co nemohu dát bezpečně? To bych nikdy neudělal.”
To je neslušná odpověď. Ale tohle je jediné poctivé.
Chcete přístup? Úžasné. Bariéry padají. „Šedý“ trh se přesouvá do regulovaného trhu, byť slabě regulovaného. Můžete dostat své peptidové injekce. Můžete získat BPC-157.
Jen nepředpokládejte, že protože váš lékař napsal předpis, věda již dohnala proces.
Věda to nedohnala. Ještě ne.
A dokud to nedoženu, pořád hraješ ruletu.
