W samym sercu amerykańskiej polityki zdrowotnej istnieje dziwna sprzeczność. Od wielu lat peptydy znajdują się w legalnej szarej strefie. Nie można ich było kupić legalnie. Dlatego ludzie kupowali je nielegalnie w szarej strefie za granicą, mając nadzieję na butelkę rewolucyjnej nauki, ale zamiast tego otrzymywali MDMA lub sterylną sól fizjologiczną. To było czyste podniecenie.
Drzwi można teraz otworzyć.
Komitet doradczy FDA właśnie zalecił, aby apteki mogły łączyć sześć określonych peptydów: BPC-157, Semax, Epitalon, KPV, MOTS-c i TB-500. Na pozór jest to zwycięstwo dla biohakerów, entuzjastów przeciwdziałania starzeniu się i faceta, który po prostu chce szybciej wyleczyć kontuzję na polu golfowym. Prawdopodobnie będziesz mógł wejść do spa medycznego lub skorzystać z usług takich jak Hers i otrzymać receptę.
Ale oto niewygodna prawda: uzyskanie dostępu nie oznacza, że to zadziała. Nie znaczy to, że jest bezpiecznie. Nie oznacza to, że lek, który kupisz, będzie zawierał to, co jest napisane na etykiecie.
To nie jest zwycięstwo nauki. To zwycięstwo dostępności nad bezpieczeństwem.
Jak faktycznie działają zasady FDA dotyczące łączenia składników
Wyjaśnijmy sobie, co oznacza ten głos. Nie jest to standardowa droga zatwierdzania leku. Znasz ścieżkę: próby fazy 1, 2 i 3. Miliony dolarów wydane na podwójnie ślepe badania. Surowe kontrole bezpieczeństwa. Lata szczególnej uwagi.
Proces ten przeznaczony jest dla leków przeznaczonych do masowej dystrybucji.
Mieszanie istnieje do innych celów. Jest przeznaczony dla pacjentów, którzy potrzebują spersonalizowanych receptur już zatwierdzonych leków, ponieważ są uczuleni na substancję pomocniczą lub nie mogą połknąć standardowej pigułki. Jest to rozwiązanie przeznaczone dla bardzo wąskiej grupy pacjentów, a nie na rynek masowy.
„Nie jest to zazwyczaj droga, którą leki trafiają na rynek” – mówi dr Rema Ramachandran, adiunkt w Yale School of Medicine. „To jest przeznaczone dla bardzo specyficznej grupy pacjentów, a nie do dystrybucji masowej”.
Jednakże komisja głosowała za dodaniem tych eksperymentalnych związków do listy surowców 503A. I zrobili to pomimo sprzeciwu własnego personelu.
Przed spotkaniem naukowcy FDA przeanalizowali dane. Ich wniosek? Nie było wystarczających dowodów. Profil bezpieczeństwa pozostał nieznany. Zalecenie ekspertów agencji brzmiało „nie”. Komitet Doradczy głosował przeciw.
„Szaleniem jest to, że komitet doradczy w masowy sposób pomija wkład naukowców z FDA” – mówi Howard Scalamberg, prawnik ds. regulacji i były zastępca komisarza FDA.
Kto podjął decyzję? W komisji niedawno przeprowadzono czystkę i wymianę członków. Ośmiu nowo mianowanych pochodziło z biura Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Roberta F. Kennedy’ego Jr., wybitnego zwolennika tych powiązań. Sześć z tych ośmiu ma powiązania z przemysłem peptydów. Zazwyczaj członkowie komisji ujawniają konflikty interesów przed głosowaniem. To nie miało miejsca tutaj. Głosowanie idealnie zbiegło się z tymi nieujawnionymi powiązaniami.
Wygląda to na spisek, bo wygląda na manewr polityczny. W opiece zdrowotnej manewry polityczne często pomijają dane kliniczne.
Dlaczego dane kliniczne są ważniejsze niż szum informacyjny
W całym Internecie można zobaczyć peptydy. Influencerzy przysięgają na skuteczność Semaxu w skupianiu się. Biohakerzy twierdzą, że BPC-157 zregeneruje Twoje jelita i ścięgna w ciągu jednej nocy. Wspiera ich Robert Kennedy Jr. Ten szum jest prawdziwy. Brak dostępnych danych.
Doktor Alexander E. Weber, szef medycyny sportowej w szpitalu USC Keck, widzi to codziennie. Przychodzą do niego pacjenci z urazami. Chcą zastrzyku peptydowego. Chce pomóc im wyzdrowieć.
Dlatego jego zespół przeprowadził przegląd. Przeanalizowali dane dotyczące BPC-157 i TB500 w urazach ortopedycznych.
Wniosek?
„Szybko zdaliśmy sobie sprawę, że dosłownie nie ma danych klinicznych” – powiedział dr Weber. Nie ma rygorystycznych badań. Żadnych kontrolowanych badań. Tylko badania na zwierzętach i anegdotyczne raporty z forów internetowych.
Bez testów na ludziach nie ma dowodu bezpieczeństwa. Brak dowodów na skuteczność. Nie wiesz nawet, czy dawka w buteleczce jest prawidłowa.
„Jeśli FDA zgodzi się na tę metodę, stworzy to fałszywe poczucie legalności tych peptydów, pomimo braku dowodów na ich temat”. — Doktor Rema Ramachandran
Kiedy pacjent przyjmuje jeden z tych leków, nie jest on leczony. Staje się królikiem doświadczalnym. Eksperci są zgodni.
„Pacjenci w zasadzie stają się królikami doświadczalnymi” – mówi dr Ramachandran.
Jakie są rzeczywiste zagrożenia dla zdrowia?
Peptydy to krótkie łańcuchy aminokwasów. Są biologicznie aktywne. Sygnalizują twoim komórkom, aby zrobiły pewne rzeczy.
To przerażające.
Sygnalizacja komórkowa to delikatny proces. Jeśli źle sterujesz, skończy się to czymś więcej niż tylko bólem głowy. Dostaniesz dysfunkcji ogólnoustrojowej.
Jedną z głównych obaw jest rak. Peptydy regulują replikację komórkową. Regulują śmierć komórek. To właśnie te mechanizmy, gdy ulegają uszkodzeniu, prowadzą do powstawania nowotworów.
„Peptydy pełnią wiele funkcji, w tym regulują replikację i śmierć komórek, co bezpośrednio wpływa na ryzyko raka” – wyjaśnia dr Jennifer Manneh-Goehler z Mass General Brigham. Bez długoterminowych badań na ludziach po prostu nie wiemy, czy związki te mogą wywoływać raka. Jest to poważny problem dla onkologów.
Następnie następuje sama produkcja (łączenie).
Leki zatwierdzone przez FDA są produkowane zgodnie z dobrą praktyką produkcyjną (CGMP). Producenci są stale sprawdzani. Ich sprzęt, personel i protokoły podlegają audytowi. Jeśli popełnią błąd, zostaną zamknięci. Przestrzegają rygorystycznych standardów.
Apteki łączone nie podlegają tak rygorystycznym przepisom.
Działają w innej bańce regulacyjnej. Jeżeli FDA nie ma standardowej receptury (lub „litografii”) peptydu, decyzja o tym, jak go przygotować, należy do apteki.
„Zazwyczaj przygotowując składniki z surowców, mamy dobrze zdefiniowany skład” – mówi dr Eileen J. Kennedy z Wydziału Farmaceutycznego Uniwersytetu Północnej Karoliny. Bez jasno określonego składu struktura leku może zostać zakłócona. Tylko jeden element może być nie na swoim miejscu. Niewielka zmiana czystości i efekty się zmieniają. Pojawia się toksyczność.
Ufasz lokalnemu farmaceucie, że odtworzy złożoną biologię bez planów. Jest to zakład obarczony bardzo wysokim ryzykiem.
Kiedy peptydy staną się legalne?
To nie stanie się jutro. FDA musi wziąć pod uwagę publiczne uwagi. Muszą zaproponować regułę. Biały Dom musi podpisać.
Realistycznie rzecz biorąc, jeśli zastosują się do zaleceń komisji, dostęp mógłby zostać udostępniony w 2027 r. lub później.
To opóźnienie to jedyna rzecz, która stoi między Tobą a potencjalnym pozwem firmy farmaceutycznej, która teraz widzi lukę w prawie. Producenci leków tego nienawidzą. Wydali miliardy dolarów na testy. Ta trasa pozwala im ominąć te koszty. Jeśli FDA to zatwierdzi, inne firmy farmaceutyczne będą szukać tej samej szybkiej ścieżki w przypadku swoich własnych leków eksperymentalnych.
To otwiera puszkę Pandory.
A jeśli to pudełko zostanie otwarte, kto je wyczyści? Zdolność FDA do kontrolowania sporządzania mieszanek jest ograniczona. Opiera się w dużej mierze na zarządach stanowych, które są niedofinansowane i brakuje im personelu.
„Jeśli się rozprzestrzenią, a zdolność FDA do ich kontrolowania nie wzrośnie, ludzie ucierpią” – ostrzega Scalamberg.
Czy warto je brać?
Prawdopodobnie nie.
Nawet jeśli zmienią się zasady. Nawet jeśli dostaniesz receptę w przyszłym roku. Eksperci zaangażowani w ten proces nie przepisują tych leków.
Doktor Manneh-Göhler ujmuje to prosto.
“Pierwszą rzeczą, której uczymy się na studiach medycznych, jest: po pierwsze, nie szkodzić. Dlaczego miałbym dać komuś coś, czego nie mogę dać bezpiecznie? Nigdy bym tego nie zrobił.”
To jest niegrzeczna odpowiedź. Ale to jedyny uczciwy.
Chcesz uzyskać dostęp? Wspaniały. Bariery opadają. „Szara” strefa przechodzi w rynek regulowany, choć słabo regulowany. Możesz dostać zastrzyki peptydowe. Możesz zdobyć BPC-157.
Tylko nie zakładaj, że ponieważ twój lekarz wypisał receptę, nauka już nadążyła za tym procesem.
Nauka nie nadążyła. Jeszcze nie.
I dopóki nie nadrobię zaległości, nadal grasz w ruletkę.
