Im Zentrum der amerikanischen Gesundheitspolitik steht derzeit ein seltsamer Widerspruch. Jahrelang befanden sich Peptide in einer rechtlichen Grauzone. Sie konnten sie nicht legal kaufen. Also kauften die Leute sie illegal auf ausländischen Graumärkten, in der Hoffnung auf ein Fläschchen mit lebensverändernder Wissenschaft und stattdessen auf MDMA oder sterile Kochsalzlösung. Es war ein Glücksspiel.
Jetzt könnte sich die Tür öffnen.
Der Beratungsausschuss der FDA hat gerade empfohlen, dass Compounding-Apotheken sechs spezifische Peptide produzieren dürfen: BPC-157, Semax, Epitalon, KPV, MOTS-c und TB-500. Es klingt wie ein Sieg für die Biohacker, die Anti-Aging-Enthusiasten und den Kerl, der seine Golfverletzung einfach schneller heilen möchte. Sie können wahrscheinlich in ein medizinisches Spa oder einen Anbieter wie Hers gehen und sich ein Rezept ausstellen lassen.
Aber hier ist die unbequeme Wahrheit: Zugang zu bekommen bedeutet nicht, dass es funktioniert. Das bedeutet nicht, dass es sicher ist. Das bedeutet nicht, dass das Medikament, das Sie kaufen, auch das enthält, was auf dem Etikett steht.
Das ist kein Sieg für die Wissenschaft. Es ist ein Sieg der Versorgung über die Sicherheit.
Wie die FDA-Compounding-Regeln tatsächlich funktionieren
Lassen Sie uns klarstellen, was diese Abstimmung bedeutet. Dies ist nicht der Standardweg für die Arzneimittelzulassung. Sie kennen das: Phase 1, Phase 2, Phase 3-Studien. Millionen werden für Doppelblindstudien ausgegeben. Strenge Sicherheitskontrollen. Jahrelange Prüfung.
Dieses Verfahren gilt für Arzneimittel, die für den Massenvertrieb bestimmt sind.
Die Aufzinsung dient einem anderen Zweck. Es richtet sich an Patienten, die maßgeschneiderte Formulierungen von bereits zugelassenen Medikamenten benötigen, weil sie gegen einen Füllstoff allergisch sind oder eine Standardpille nicht schlucken können. Es ist für einen kleinen Teil der Patienten gedacht. Kein Massenmarkt-Boom.
„Auf diese Weise kommen Medikamente normalerweise nicht auf den Markt“, sagt Dr. Reshma Ramachandran, Assistenzprofessorin an der Yale School of Medical. „Es ist für eine ganz bestimmte Patientengruppe gedacht und nicht für die Massenverteilung.“
Dennoch stimmte das Komitee dafür, diese experimentellen Verbindungen auf die 503A-Liste für Massenmedikamente zu setzen. Und sie taten es trotz der Einwände ihrer eigenen Mitarbeiter.
Vor dem Treffen überprüften FDA-Wissenschaftler die Daten. Ihr Fazit? Es gab nicht genügend Beweise. Das Sicherheitsprofil war unbekannt. Die Empfehlung der eigenen Experten der Agentur lautete, Nein zu sagen. Der Beirat stimmte dagegen mit Nein.
„Das Ungewöhnlichste hier ist, dass der Beratungsausschuss FDA-Wissenschaftler in großem Stil stürzt“, bemerkt Howard Sklamberg, ein Regulierungsanwalt und ehemaliger stellvertretender Kommissar der FDA.
Wer hat den Anruf getätigt? Das Komitee wurde kürzlich einer Säuberung und Neubesetzung seiner Mitglieder unterzogen. Acht neue Mitarbeiter kamen aus dem Gesundheits- und Sozialamt von Robert F. Kennedy Jr., einem bekannten Befürworter dieser Verbindungen. Sechs dieser acht haben Verbindungen zur Peptidindustrie. In der Regel legen Ausschussmitglieder Interessenkonflikte vor der Abstimmung offen. Das ist hier nicht passiert. Die Abstimmung passte perfekt zu diesen nicht offengelegten Verbindungen.
Es fühlt sich manipuliert an, weil es sich wie ein politisches Manöver anfühlt. Und im Gesundheitswesen gehen politische Manöver oft an klinischen Daten vorbei.
Warum klinische Daten wichtiger sind als Hype
Peptide sieht man überall im Internet. Influencer schwören auf Semax für den Fokus. Biohacker behaupten, dass BPC-157 Ihren Darm und Ihre Sehnen über Nacht reparieren wird. RFK Jr. setzt sich für sie ein. Der Hype ist real. Die Daten sind es nicht.
Dr. Alexander E. Weber, Leiter der Sportmedizin am Keck Hospital der USC, sieht dies jeden Tag. Patienten kommen mit Verletzungen zu ihm. Sie wollen die Peptidspritze. Er möchte ihnen bei der Heilung helfen.
Also hat sein Team eine Überprüfung durchgeführt. Sie untersuchten BPC-157 und TB500 für orthopädische Verletzungen.
Der Abschluss?
„Wir kamen schnell zu der Erkenntnis, dass es buchstäblich keine klinischen Daten gibt“, sagte Dr. Weber. Keine strengen Studien. Keine kontrollierten Studien. Nur Tierstudien und Einzelberichte aus Internetforen.
Ohne Versuche am Menschen gibt es keine Bestätigung der Sicherheit. Sie haben keine Wirksamkeitsbestätigung. Sie haben keine Ahnung, ob die Dosis in der Durchstechflasche überhaupt korrekt ist.
„Wenn die FDA diesen Weg angibt, vermittelt sie diesen Peptiden ein falsches Gefühl der Legitimität, obwohl es dafür keine Beweise gibt.“ — Dr. Reshma Ramachandran
Wenn ein Patient eines dieser zusammengesetzten Medikamente einnimmt, wird er nicht behandelt. Sie werden zu Versuchskaninchen. Die Experten sind sich einig.
„Patienten werden quasi zu Versuchskaninchen“, sagt Dr. Ramachandran.
Was sind die tatsächlichen Sicherheitsrisiken?
Peptide sind kurze Ketten aus Aminosäuren. Sie sind biologisch aktiv. Sie signalisieren Ihren Zellen, Dinge zu tun.
Das ist beängstigend.
Die zelluläre Signalübertragung ist heikel. Wenn Sie es falsch manipulieren, bekommen Sie nicht nur Kopfschmerzen. Sie bekommen eine systemische Funktionsstörung.
Eine große Angst ist Krebs. Peptide regulieren die Zellreplikation. Sie regulieren den Zelltod. Das sind genau die Mechanismen, die, wenn sie gestört sind, zu Tumoren führen.
„Peptide bewirken so viele Dinge, einschließlich der Regulierung der Zellreplikation und des Zelltods, die sich direkt auf das Krebsrisiko auswirken“, erklärt Dr. Jennifer Manne-Goehler von Mass General Brigham. Ohne Langzeitstudien am Menschen wissen wir einfach nicht, ob diese Verbindungen bösartige Erkrankungen auslösen könnten. Es ist ein Hauptanliegen der Onkologen.
Dann ist da noch die Aufzinsung selbst.
Von der FDA zugelassene Arzneimittel werden gemäß den aktuellen guten Herstellungspraktiken (CGMP) hergestellt. Hersteller werden ständig überprüft. Ihre Ausrüstung, ihr Personal, ihre Protokolle werden geprüft. Wenn sie es vermasseln, werden sie abgeschaltet. Sie unterliegen einem strengen Standard.
Compounding-Apotheken sind es nicht.
Sie agieren in einer anderen Regulierungsblase. Wenn der FDA eine Standardformel – oder „Lithographie“ – für ein Peptid fehlt, entscheidet die Apotheke, wie es hergestellt wird.
„Normalerweise hat man bei der Massenmischung eine definierte Zusammensetzung“, sagt Dr. Eileen J. Kennedy von der Pharmazieschule der UNC. Ohne diese definierte Zusammensetzung kann die Struktur des Arzneimittels falsch sein. Nur ein Element fehl am Platz. Eine leichte Variation in der Reinheit. Und die Auswirkungen ändern sich. Es treten Toxizitäten auf.
Sie vertrauen darauf, dass ein Apotheker vor Ort komplexe Biologie ohne Bauplan nachbildet. Das ist eine Wette mit hohen Einsätzen.
Wann werden Peptide legal sein?
Das passiert morgen nicht. Die FDA muss öffentliche Kommentare prüfen. Sie müssen eine Regel vorschlagen. Das Weiße Haus muss zustimmen.
Wenn sie dem Beispiel des Ausschusses folgen, könnte der Zugang realistischerweise im Jahr 2027 oder später erfolgen.
Diese Verzögerung ist das Einzige, was zwischen Ihnen und einer möglichen Klage eines Pharmaunternehmens steht, die jetzt eröffnet wird. Arzneimittelhersteller hassen das. Sie gaben Milliarden für Prozesse aus. Diese Route ermöglicht es ihnen, diese Kosten zu umgehen. Wenn die FDA dies genehmigt, werden andere Pharmaunternehmen auf die gleiche Abkürzung für ihre eigenen experimentellen Medikamente drängen.
Es ist eine Dose voller Würmer.
Und wenn der Wurm ausläuft, wer reinigt ihn dann? Die Möglichkeiten der FDA, die Zusammensetzung zu überwachen, sind begrenzt. Es ist stark auf staatliche Gremien angewiesen, die unterfinanziert und unterbesetzt sind.
„Wenn sie sich vermehren, die FDA aber nicht in der Lage ist, sie zu überwachen, werden Menschen verletzt“, warnt Sklamberg.
Sollten Sie sie einnehmen?
Wahrscheinlich nicht.
Auch wenn sich die Regel ändert. Auch wenn Sie nächstes Jahr ein Rezept bekommen können. Die an diesem Prozess beteiligten Experten verschreiben diese Medikamente nicht.
Dr. Manne-Goehler bringt es auf den Punkt.
„Das Wichtigste, was wir im Medizinstudium lernen, ist: Füge keinen Schaden zu. Warum sollte ich jemandem etwas geben, das ich ihm nicht sicher geben kann? Das würde ich niemals tun.“
Es ist eine klare Antwort. Aber es ist die einzig ehrliche.
Sie wünschen Zugang? Großartig. Die Hürden sinken. Der graue Markt wandelt sich in einen regulierten Markt um, wenn auch in einen schlecht regulierten. Sie können Ihre Peptidspritzen machen lassen. Sie können Ihren BPC-157 haben.
Gehen Sie einfach nicht davon aus, dass die Wissenschaft aufgeholt hat, weil Ihr Arzt das Rezept ausgestellt hat.
Die Wissenschaft hat es nicht getan. Noch nicht.
Und bis es soweit ist, spielen Sie immer noch.
