Er staat momenteel een vreemde tegenstrijdigheid centraal in het Amerikaanse gezondheidsbeleid. Jarenlang bevonden peptiden zich in een juridische grijze zone. Je kon ze niet legaal kopen. Dus kochten mensen ze illegaal op buitenlandse grijze markten, in de hoop op een flesje levensveranderende wetenschap en in plaats daarvan MDMA of een steriele zoutoplossing te krijgen. Het was een gok.
Nu gaat de deur misschien open.
De adviescommissie van de FDA heeft zojuist aanbevolen dat bereidingsapotheken zes specifieke peptiden mogen produceren: BPC-157, Semax, Epitalon, KPV, MOTS-c en TB-500. Het klinkt als een overwinning voor de biohackers, de anti-verouderingsliefhebbers en de man die zijn golfblessure sneller wil genezen. U kunt waarschijnlijk een medische spa of een dienst zoals die van haar binnenlopen en een recept krijgen.
Maar hier is de ongemakkelijke waarheid: toegang krijgen betekent niet dat het werkt. Het betekent niet dat het veilig is. Het betekent niet dat het medicijn dat u koopt, bevat wat er op het etiket staat.
Dit is geen overwinning voor de wetenschap. Het is een overwinning voor het aanbod op de veiligheid.
Hoe de samengestelde regels van de FDA feitelijk werken
Laten we duidelijk zijn over wat deze stemming betekent. Dit is niet het standaardpad voor de goedkeuring van geneesmiddelen. Je kent die wel: Fase 1, Fase 2, Fase 3-onderzoeken. Miljoenen uitgegeven aan dubbelblinde onderzoeken. Strenge veiligheidscontroles. Jarenlange controle.
Dat proces is bedoeld voor medicijnen die bedoeld zijn voor massadistributie.
Compounding bestaat voor een ander doel. Het is bedoeld voor patiënten die aangepaste formuleringen van reeds goedgekeurde geneesmiddelen nodig hebben, omdat ze allergisch zijn voor een vulmiddel of een standaardpil niet kunnen doorslikken. Het is bedoeld voor een klein deel van de patiënten. Geen hausse op de massamarkt.
“Dit is niet typisch de manier waarop medicijnen op de markt komen”, zegt dr. Reshma Ramachandran, assistent-professor aan de Yale School of Medical. “Het is bedoeld voor een heel specifieke groep patiënten, niet voor massadistributie.”
Toch stemde de commissie ervoor om deze experimentele verbindingen op de 503A-lijst van bulkgeneesmiddelen te plaatsen. En dat deden ze ondanks de bezwaren van hun eigen personeel.
Vóór de bijeenkomst beoordeelden FDA-wetenschappers de gegevens. Hun conclusie? Er was niet genoeg bewijs. Het veiligheidsprofiel was onbekend. De aanbeveling van de eigen experts van het bureau was om nee te zeggen. De adviescommissie stemde daar nee tegen.
“Het meest abnormale hier is dat de adviescommissie FDA-wetenschappers op grote schaal omverwerpt”, merkt Howard Sklamberg op, een toezichthouder en voormalig adjunct-commissaris bij de FDA.
Wie heeft gebeld? De commissie heeft onlangs een zuivering en vervanging van leden ondergaan. Acht nieuwe aangestelden kwamen van het Health and Human Services-kantoor van Robert F. Kennedy Jr., een bekende voorstander van deze verbindingen. Zes van die acht hebben banden met de peptide-industrie. Normaal gesproken maken commissieleden belangenconflicten bekend voordat ze gaan stemmen. Dat is hier niet gebeurd. De stemming sloot perfect aan bij die geheime banden.
Het voelt gemanipuleerd omdat het voelt als een politieke manoeuvre. En in de gezondheidszorg gaan politieke manoeuvres vaak voorbij aan klinische gegevens.
Waarom klinische gegevens belangrijker zijn dan een hype
Je ziet peptiden overal online. Influencers zweren bij Semax voor focus. Biohackers beweren dat BPC-157 je darmen en pezen van de ene op de andere dag zal herstellen. RFK Jr. is een voorstander van hen. De hype is reëel. De gegevens zijn dat niet.
Dr. Alexander E. Weber, hoofd sportgeneeskunde in het Keck Hospital van het USC, ziet dit elke dag. Patiënten komen met blessures naar hem toe. Ze willen de peptide-injectie. Hij wil hen helpen genezen.
Daarom deed zijn team een beoordeling. Ze keken naar BPC-157 en TB500 voor orthopedische verwondingen.
De conclusie?
“We kwamen al snel tot het besef dat er letterlijk nul klinische gegevens zijn,” zei Dr. Weber. Geen rigoureuze onderzoeken. Geen gecontroleerde onderzoeken. Alleen maar dierstudies en anekdotische rapporten van internetfora.
Zonder menselijke tests heb je geen bevestiging van de veiligheid. U heeft geen bevestiging van de werkzaamheid. U heeft geen idee of de dosis in de injectieflacon überhaupt correct is.
“Als de FDA deze route wel aanbiedt, geeft dat een vals gevoel van legitimiteit aan deze peptiden, ondanks dat er geen bewijsmateriaal omheen is.” – Dr. Reshma Ramachandran
Wanneer een patiënt een van deze samengestelde medicijnen gebruikt, wordt hij niet behandeld. Ze worden een proefkonijn. De deskundigen zijn het erover eens.
“Patiënten worden feitelijk proefkonijnen”, zegt dr. Ramachandran.
Wat zijn de werkelijke veiligheidsrisico’s?
Peptiden zijn korte ketens van aminozuren. Ze zijn biologisch actief. Ze geven uw cellen signalen om dingen te doen.
Dat is eng.
Mobiele signalering is delicaat. Manipuleer het verkeerd en je krijgt niet alleen hoofdpijn. Je krijgt systemische disfunctie.
Eén grote angst is kanker. Peptiden reguleren de celreplicatie. Ze reguleren de celdood. Dat zijn precies de mechanismen die, als ze worden verbroken, tot tumoren leiden.
“Peptiden doen zoveel dingen, waaronder het reguleren van celreplicatie en celdood, die een directe invloed hebben op het risico op kanker”, legt Dr. Jennifer Manne-Goehler van Mass General Brigham uit. Zonder langetermijnstudies bij mensen weten we eenvoudigweg niet of deze verbindingen maligniteiten kunnen veroorzaken. Het is een topprioriteit voor oncologen.
Dan is er nog de samenstelling zelf.
Door de FDA goedgekeurde medicijnen worden gemaakt onder de huidige Good Manufacturing Practices (CGMP). Fabrikanten worden voortdurend gecontroleerd. Hun apparatuur, hun personeel, hun protocollen worden gecontroleerd. Als ze het verpesten, worden ze uitgeschakeld. Ze worden aan een strenge standaard gehouden.
Bereidingsapotheken zijn dat niet.
Ze opereren in een andere regelgevingsbubbel. Als de FDA geen standaardformule – of ‘lithografie’ – voor een peptide heeft, beslist de apotheek hoe het gemaakt moet worden.
“Normaal gesproken heb je bij bulkbereiding een gedefinieerde samenstelling”, zegt dr. Eileen J. Kennedy van de apotheekschool van UNC. Zonder die gedefinieerde samenstelling kan de structuur van het medicijn verkeerd zijn. Slechts één element misplaatst. Een kleine variatie in zuiverheid. En de effecten veranderen. Er verschijnen toxiciteiten.
U vertrouwt erop dat een plaatselijke apotheker complexe biologie repliceert zonder blauwdruk. Dat is een weddenschap met een hoge inzet.
Wanneer zijn peptiden legaal?
Het gebeurt niet morgen. De FDA moet publieke commentaren beoordelen. Ze moeten een regel voorstellen. Het Witte Huis moet aftekenen.
Realistisch gezien zou toegang in 2027 of later kunnen plaatsvinden als ze het voorbeeld van de commissie volgen.
Dat uitstel is het enige wat jou nog in de weg staat tegen een mogelijke rechtszaak van een farmaceutisch bedrijf dat nu een opening ziet. Geneesmiddelenfabrikanten haten dit. Ze hebben miljarden uitgegeven aan processen. Met deze route kunnen ze die kosten omzeilen. Als de FDA dit goedkeurt, zullen andere farmaceutische bedrijven aandringen op dezelfde kortere weg voor hun eigen experimentele medicijnen.
Het is een blik wormen.
En als die worm eruit komt, wie ruimt hem dan op? Het vermogen van de FDA om toezicht te houden op bereidingen is beperkt. Het leunt zwaar op staatsbesturen, die ondergefinancierd en onderbezet zijn.
“Als ze zich verspreiden, maar het vermogen van de FDA om er toezicht op te houden niet, zullen er mensen gewond raken”, waarschuwt Sklamberg.
Moet je ze meenemen?
Waarschijnlijk niet.
Zelfs als de regel verandert. Ook als u volgend jaar een recept kunt krijgen. De deskundigen die bij dit proces betrokken zijn, schrijven deze medicijnen niet voor.
Dr. Manne-Goehler zegt het eenvoudig.
“Het belangrijkste dat we op de medische school leren is: doe geen kwaad. Waarom zou ik iemand iets geven dat ik hem niet veilig kan geven? Ik zou dit nooit doen.”
Het is een bot antwoord. Maar het is de enige eerlijke.
Wil je toegang? Geweldig. De barrières worden lager. De grijze markt gaat over naar de gereguleerde markt, zij het een slecht gereguleerde markt. Je kunt je peptide-shots krijgen. U mag uw BPC-157 hebben.
Ga er gewoon niet van uit dat de wetenschap een inhaalslag heeft gemaakt, omdat uw arts het recept heeft geschreven.
De wetenschap heeft dat niet gedaan. Nog niet.
En totdat dat gebeurt, ben je nog steeds aan het gokken.
