Ada kontradiksi aneh yang menjadi pusat kebijakan kesehatan Amerika saat ini. Selama bertahun-tahun, peptida berada di zona abu-abu hukum. Anda tidak dapat membelinya secara legal. Jadi orang-orang membelinya secara ilegal dari pasar gelap di luar negeri, berharap mendapatkan sebotol ilmu pengetahuan yang mengubah hidup dan mendapatkan MDMA atau garam steril sebagai gantinya. Itu adalah pertaruhan.
Sekarang, pintunya mungkin terbuka.
Komite penasihat FDA baru saja merekomendasikan agar apotek peracikan diizinkan memproduksi enam peptida spesifik: BPC-157, Semax, Epitalon, KPV, MOTS-c, dan TB-500. Kedengarannya seperti kemenangan bagi para biohacker, penggemar anti-penuaan, dan orang yang ingin menyembuhkan cedera golfnya lebih cepat. Anda mungkin bisa pergi ke spa medis atau layanan seperti Miliknya dan mendapatkan resep.
Namun ada kenyataan yang tidak menyenangkan: mendapatkan akses tidak berarti berhasil. Bukan berarti aman. Bukan berarti obat yang Anda beli mengandung apa yang tertulis di labelnya.
Ini bukanlah kemenangan bagi sains. Ini adalah kemenangan pasokan dibandingkan keamanan.
Cara Kerja Aturan Peracikan FDA
Mari kita perjelas apa arti pemungutan suara ini. Ini bukan jalur persetujuan obat standar. Anda tahu yang satu: uji coba Fase 1, Fase 2, Fase 3. Jutaan orang dihabiskan untuk studi double-blind. Pemeriksaan keamanan yang ketat. Pengawasan bertahun-tahun.
Proses itu untuk obat yang ditujukan untuk distribusi massal.
Peracikan ada untuk tujuan yang berbeda. Ini untuk pasien yang memerlukan formulasi khusus obat yang sudah disetujui karena mereka alergi terhadap bahan pengisi atau tidak dapat menelan pil standar. Ini dimaksudkan untuk sebagian kecil pasien. Bukan ledakan pasar massal.
“Ini bukan cara umum obat dipasarkan,” kata Dr. Reshma Ramachandran, asisten profesor di Yale School of Medical. “Ini dimaksudkan untuk kelompok pasien yang sangat spesifik, bukan distribusi massal.”
Namun panitia memilih untuk memasukkan senyawa eksperimental ini ke dalam daftar obat massal 503A. Dan mereka melakukannya karena keberatan dari staf mereka sendiri.
Sebelum pertemuan, para ilmuwan FDA meninjau datanya. Kesimpulan mereka? Tidak ada cukup bukti. Profil keamanannya tidak diketahui. Rekomendasi dari para ahli badan tersebut adalah untuk mengatakan tidak. Komite penasihat memilih tidak untuk hal itu.
“Hal yang paling tidak normal di sini adalah komite penasihat yang menjungkirbalikkan ilmuwan FDA secara besar-besaran,” kata Howard Sklamberg, pengacara regulasi dan mantan wakil komisaris di FDA.
Siapa yang menelepon? Komite tersebut baru-baru ini menjalani pembersihan dan penggantian anggota. Delapan orang baru yang ditunjuk berasal dari kantor Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan Robert F. Kennedy Jr., yang dikenal sebagai pendukung senyawa ini. Enam dari delapan perusahaan tersebut mempunyai hubungan dengan industri peptida. Biasanya, anggota komite mengungkapkan konflik kepentingan sebelum memberikan suara. Hal itu tidak terjadi di sini. Pemungutan suara tersebut berjalan sempurna dengan hubungan yang dirahasiakan tersebut.
Terasa dicurangi karena terkesan seperti manuver politik. Dan dalam layanan kesehatan, manuver politik seringkali mengabaikan data klinis.
Mengapa Data Klinis Lebih Penting Daripada Hype
Anda melihat peptida di mana-mana secara online. Influencer bersumpah demi Semax untuk fokus. Biohackers mengklaim BPC-157 akan memperbaiki usus dan tendon Anda dalam semalam. RFK Jr. memperjuangkannya. Hype itu nyata. Datanya tidak.
Alexander E. Weber, kepala kedokteran olahraga di Rumah Sakit Keck USC, melihat hal ini setiap hari. Pasien datang kepadanya dengan luka. Mereka menginginkan suntikan peptida. Dia ingin membantu mereka sembuh.
Maka timnya melakukan peninjauan. Mereka mengamati BPC-157 dan TB500 untuk cedera ortopedi.
Kesimpulannya?
“Kami segera menyadari bahwa sebenarnya tidak ada data klinis,” kata Dr. Weber. Tidak ada penelitian yang ketat. Tidak ada uji coba terkontrol. Hanya penelitian pada hewan dan laporan anekdot dari forum internet.
Tanpa uji coba pada manusia, Anda tidak memiliki konfirmasi keamanannya. Anda tidak memiliki konfirmasi kemanjurannya. Anda tidak tahu apakah dosis dalam botol itu benar.
“Jika FDA memberikan jalur ini, hal ini memberikan kesan palsu tentang legitimasi terhadap peptida ini meskipun tidak ada bukti mengenai hal tersebut.” — Dr
Ketika seorang pasien menggunakan salah satu dari obat-obatan gabungan ini, mereka tidak mendapatkan pengobatan. Mereka menjadi kelinci percobaan. Para ahli setuju.
“Pasien secara efektif menjadi kelinci percobaan,” kata Dr. Ramachandran.
Apa Risiko Keamanan Sebenarnya?
Peptida adalah rantai pendek asam amino. Mereka aktif secara biologis. Mereka memberi sinyal pada sel Anda untuk melakukan sesuatu.
Itu menakutkan.
Sinyal seluler sangat rumit. Memanipulasinya dengan salah dan Anda tidak hanya pusing. Anda mengalami disfungsi sistemik.
Salah satu ketakutan terbesarnya adalah kanker. Peptida mengatur replikasi sel. Mereka mengatur kematian sel. Itulah mekanisme sebenarnya yang, jika dilanggar, akan menyebabkan tumor.
“Peptida melakukan banyak hal, termasuk mengatur replikasi dan kematian sel, yang secara langsung berdampak pada risiko kanker,” jelas Dr. Jennifer Manne-Goehler dari Mass General Brigham. Tanpa penelitian jangka panjang pada manusia, kita tidak akan tahu apakah senyawa ini dapat memicu kanker. Ini adalah kekhawatiran utama bagi ahli onkologi.
Lalu ada peracikan itu sendiri.
Obat-obatan yang disetujui FDA dibuat berdasarkan Current Good Manufacturing Practices (CGMP). Pabrikan diperiksa terus-menerus. Peralatan mereka, staf mereka, protokol mereka diaudit. Jika mereka membuat kesalahan, mereka akan ditutup. Mereka menerapkan standar yang ketat.
Apotek peracikan tidak.
Mereka beroperasi dalam gelembung peraturan yang berbeda. Ketika FDA tidak memiliki formula standar—atau “litograf”—untuk peptida, apotek memutuskan cara membuatnya.
“Biasanya dengan peracikan massal, Anda memiliki komposisi yang pasti,” kata Dr. Eileen J. Kennedy dari sekolah farmasi UNC. Tanpa komposisi yang ditentukan, struktur obat bisa salah. Hanya satu elemen yang tidak pada tempatnya. Sedikit variasi dalam kemurnian. Dan efeknya berubah. Toksisitas muncul.
Anda memercayai apoteker lokal untuk mereplikasi biologi kompleks tanpa cetak biru. Itu adalah pertaruhan yang berisiko tinggi.
Kapan Peptida Menjadi Legal?
Itu tidak akan terjadi besok. FDA perlu meninjau komentar publik. Mereka perlu mengusulkan sebuah aturan. Gedung Putih perlu menandatanganinya.
Secara realistis, jika mereka mengikuti arahan komite, akses dapat diperoleh pada tahun 2027 atau setelahnya.
Penundaan itu adalah satu-satunya hal yang menghalangi Anda dan kemungkinan tuntutan hukum dari perusahaan farmasi yang kini terbuka. Produsen narkoba membenci hal ini. Mereka menghabiskan miliaran dolar untuk uji coba. Rute ini memungkinkan mereka untuk memotong biaya tersebut. Jika FDA menyetujui hal ini, perusahaan obat lain akan mendorong jalan pintas yang sama untuk obat eksperimental mereka sendiri.
Itu sekaleng cacing.
Dan jika cacing itu tumpah, siapa yang membersihkannya? Kemampuan FDA untuk mengawasi peracikan terbatas. Pemerintahan ini sangat bergantung pada dewan negara, yang kekurangan dana dan kekurangan staf.
“Jika penyakit ini berkembang biak tetapi kemampuan FDA untuk mengawasinya tidak berkembang biak, maka orang akan dirugikan,” Sklamberg memperingatkan.
Haruskah Anda Membawanya?
Mungkin tidak.
Meski aturannya berubah. Bahkan jika Anda bisa mendapatkan resepnya tahun depan. Para ahli yang terlibat dalam proses ini tidak meresepkan obat-obatan ini.
Dr Manne-Goehler menjelaskannya secara sederhana.
“Hal nomor satu yang kita pelajari di sekolah kedokteran adalah yang pertama, jangan menyakiti. Mengapa saya harus memberi seseorang sesuatu yang saya tidak bisa berikan dengan aman? Saya tidak akan pernah melakukan ini.”
Itu adalah jawaban yang blak-blakan. Tapi itu satu-satunya yang jujur.
Anda ingin akses? Besar. Hambatannya semakin berkurang. Pasar abu-abu (grey market) sedang bertransisi ke pasar yang teregulasi, meskipun pasar tersebut tidak teregulasi dengan baik. Anda dapat mendapatkan suntikan peptida Anda. Anda dapat memiliki BPC-157 Anda.
Hanya saja, jangan berasumsi bahwa karena dokter Anda yang menulis resepnya, ilmu pengetahuan telah menyusul.
Sains belum melakukannya. Belum.
Dan sampai hal itu terjadi, Anda masih berjudi.
